Inverkehrbringung und Eichung von medizinischen Personenwaagen

1. Begriffsbestimmung

Als medizinische Personenwaagen (Waagen für Heilzwecke) werden alle nicht selbsttätigen Waagen verstanden, die bei der Ausübung der Heilkunde zur Bestimmung des Körpergewichts verwendet werden. Nichtselbsttätige Waagen erfordern beim Wiegen das Eingreifen einer Bedienungsperson (z.B. für das Ablesen des Gewichts).

2. Vorschriften für medizinische Personenwaagen in Österreich

Als Medizinprodukte unterliegen diese Waagen dem Medizinproduktegesetz (BGBl.-Nr. 657/1996) und müssen daher die grundlegenden Anforderungen an Medizinprodukte der EU-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte erfüllen. Dabei ersetzt die CE-Kennzeichnung die Ersteichung. Hinsichtlich der wiederkehrenden Eichung ist jedoch weiter wie folgt zu unterscheiden:

3. Europäische Richtlinien

In der Europäischen Gemeinschaft unterliegen medizinische Personenwaagen der EU-Richtlinie 90/384/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften über nicht selbsttätige Waagen, deren Anwendung ab 1. Januar 2003 in der EU obligatorisch ist. Medizinische Personenwaagen gehören zur breiten Palette der Medizinprodukte mit Messfunktion, die nach der EU-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte in Verkehr gebracht werden können. Da für medizinische Personenwaagen beide Richtlinien gleichzeitig gelten, empfiehlt die Europäische Kommission folgende Unterscheidung:

a. Das Produkt ist eine nicht selbsttätige Personenwaage, z.B. einfache Säuglingswaage, Patientenwaage.

b. Das Produkt ist eine nicht selbsttätige Waage, die primär zur Bestimmung des Gewichts von Patienten bei der Ausübung der Heilkunde verwendet wird (zur Überwachung, Diagnose oder Behandlung). Gleichzeitig erfüllt dieses Produkt die Anforderungen an ein Medizinprodukt, wobei seine Merkmale als Medizinprodukt einen sekundären Charakter im Vergleich zur primären Wiegefunktion haben, z.B. Rollstuhl- und Bettenwaagen.

c. Das Produkt kann für mehrere kombinierte Zwecke eingesetzt werden, wie Wiegung, Blutdruckmessung, EKG, etc., z.B. kombinierte Ausrüstung, mit der die einzelnen Zweckbestimmungen unabhängig voneinander ausgeführt werden können.

d. Das Produkt ist hauptsächlich für medizinische Zwecke bestimmt und erfüllt die Anforderungen für Medizinprodukte. Es kann mit einer Wiegefunktion ausgestattet sein, die im Vergleich zur medizinischen Primärfunktion einen sekundären Charakter hat, z.B. Computertomograph, Säuglingsinkubator, Dialysesystem.

4. Vorgangsweise

In den Fällen a, b und c ist die Richtlinie 90/384/EWG anzuwenden. Die Konformitätskennzeichnung erfolgt gemäß den Anforderungen dieser Richtlinie. In den Fällen b und c ist zusätzlich die Richtlinie 93/42/EWG in Ergänzung zur Richtlinie 90/384/EWG anzuwenden. Da die Richtlinie 90/384/EWG spezifischere metrologische Anforderungen hinsichtlich der Wägung enthält, hat sie den Vorrang bezüglich der metrologischen Anforderungen gegenüber Anhang I Abschnitt 10 sowie den maßgebenden Anforderungen an die Konformitätsbewertung der Richtlinie 93/42/EWG. Alle anderen Anforderungen, z.B. hinsichtlich Sicherheit, Leistung und Konformitätsbewertung, müssen gemäß der Richtlinie 93/42/EWG oder jeder anderen anwendbaren Richtlinie beurteilt werden. Im Fall d ist für die Konformitätsbewertung ausschließlich die Richtlinie 93/42/EWG anzuwenden. In Anwendung von Anhang I Abschnitte 2 und 10 der Richtlinie 93/42/EWG wird der allgemein anerkannte Stand der Technik, unter Berücksichtigung des spezifischen Verwendungszwecks, durch Anhang I der Richtlinie 90/384/EWG ausgedrückt.

5. Wiederkehrende Eichpflicht

In den Fällen a, b und c unterliegen die in österreichischen Gesundheitseinrichtungen angewandten Waagen auch der wiederkehrenden Eichpflicht nach dem Maß- und Eichgesetz. Die Eichung selbst darf nur noch von privaten, befugten Eichstellen (z.B. BEV) durchgeführt werden.

 

Quellennachweis:

Working Document der EU-Kommission NA-mt-145 „Non-automatic weighing instruments“. Quelle: Dipl.-Ing. F. J. Fegerl, TÜV Österreich